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医療機関さま向け 再生医療等提供支援

医療機関さま向け 再生医療等提供支援

平成26年11月25日施行となった「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)に基づき、再生医療等を提供しようとする医療機関は、特定細胞加工物の許可申請・届出と再生医療等提供計画の提出の手続きが必要となります。

特定細胞加工物の製造の許可申請・届出
再生医療等提供計画の提出

DRS株式会社では、再生医療等安全性確保法に基づいた再生医療等の提供を支援いたします。

特定細胞加工物の製造許可申請書の作成、提出

特定細胞加工物製造許可申請に関する申請書作成等を支援いたします。医療機関内で細胞加工物を製造する場合、地方厚生局長への届出が必要となります。

※特定細胞加工物とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外もの、iPS細胞、ES細胞、 骨髄間葉系幹細胞、脂肪組織幹細胞、培養線維芽細胞、多血小板血漿 (PRP)などを指します。

再生医療等提供計画の作成、提出

再生医療等提供計画の提出について、申請書類作成及び添付文書の作成、提出を支援いたします。

認定再生医療等委員会への対応

認定再生医療等委員会への申請と委員会における審査への対応に関する支援をいたします。

再生医療等の提供開始後の対応

再生医療等の提供を継続するためには、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働大臣、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する義務があります。当社では、これらに対する報告書の作成など支援いたします。

ご支援の内容、費用、その他ご不明な点などございましたら、お気軽にお問い合わせください。

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